Entrée en application en mai 2021, la réglementation MDR (UE 2017/745) fixe les règles auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer en Europe : sécurité, traçabilité, performance. L’objectif est simple : garantir que les outils entre les mains des professionnels de santé soient fiables, tout au long de leur utilisation. Pour les éditeurs de santé numérique, c’est un cadre exigeant.
Une période de transition a été prévue pour permettre aux fabricants de s’adapter à ces nouvelles exigences, avec une échéance fixée à 2028. En ce qui concerne VENUS Explorer, le viewer d’imagerie médicale obtient dès aujourd’hui sa certification CE sous le règlement MDR. Mais plutôt que d’attendre cette date limite, VENUS Explorer obtient dès aujourd’hui sa certification CE sous le règlement MDR.
Ce qui change pour VENUS Explorer
VENUS Explorer, l’un des viewers d’imagerie médicale du Groupe Softway Medical utilisé par les médecins nucléaires et les radiologues pour visualiser et interpréter leurs examens, est donc désormais certifié MDR.
Cette étape valide la conformité du logiciel aux plus hautes exigences réglementaires européennes en matière de dispositifs médicaux.
Julien Martinez, Responsable des Affaires Réglementaires au sein du Groupe Softway Medical, revient sur cette certification :
« L’obtention de ce certificat CE sous le règlement RDM est le fruit d’un travail d’équipe rigoureux. L’audit mené par l’organisme notifié a passé au crible l’ensemble de notre système de management de la qualité et la documentation technique du logiciel, validant ainsi notre maîtrise des risques. Obtenir ce certificat, c’est garantir à nos utilisateurs une continuité opérationnelle totale et sans friction. Un niveau de sécurité et de performance maximal avec une traçabilité totale.»
Au-delà de l’audit, cette certification se traduit par des bénéfices concrets pour les utilisateurs au quotidien.
« Très concrètement, cela pérennise le déploiement de nos prochaines mises à jour en toute transparence et renforce nos dispositions de matériovigilance, assurant aux professionnels de santé un outil hautement sécurisé et parfaitement aligné sur les exigences européennes les plus strictes. »
Un cadre réglementaire pour toutes les évolutions à venir
La certification MDR de VENUS Explorer ouvre la voie. C’est dans ce cadre réglementaire que s’inscriront toutes les évolutions à venir du portefeuille produits du Groupe Softway Medical.
Chaque nouvelle fonctionnalité et chaque développement futur prend appui sur cette base : conforme, documentée, maîtrisée.
Pour les professionnels de santé, cela se traduit concrètement : des outils fiables et sécurisés, sur lesquels les professionnels de santé peuvent s’appuyer en toute confiance pour prendre leurs décisions.
